Isotretinoina: effetti collaterali e controindicazioni

Per questo motivo durante la terapia con isotretinoina si devono associare valide misure contraccettive. I preparati contraccettivi composti unicamente da progestinici (pillola progestinica o minipillola) possono non avere efficacia contraccettiva comparabile alle formulazioni contenenti estrogeno/progestinico (pillola combinata). In queste condizioni vi è infatti un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.La Food and Drug Administration ha inserito l’isotretinoina in classe X per l’impiego in gravidanza.

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– La paziente è informata e comprende le possibili conseguenze di una gravidanza e della necessità di consultare rapidamente un medico in caso di un rischio di gravidanza. Forme gravi di acne (come l’acne nodulo-cistica o conglobata a rischio di cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di trattamenti convenzionali con antibatterici sistemici e terapia topica. Non esistono dati sull’effetto dell’isotretinoina topica sulla fertilità negli esseri umani, ma l’isotretinoina a dosi terapeutiche per via orale non influisce sul numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi. L’https://www.bhavyamachinetools.com/shop/2023/10/01/nuovo-corso-di-primobolan-per-migliorare-la/ si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, soprattutto all’albumina (99,9%). Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nella specie umana non è stato determinato poiché l’isotretinoina non è disponibile come preparazione endovenosa per uso umano. Le concentrazioni dell’isotretinoina nell’epidermide sono soltanto la metà di quelle rilevate nel siero.

• È stata segnalata glicemia elevata a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete nel corso del trattamento con isotretinoina.
• Le informazioni su ISOTREX ® Isotretinoina pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete.
• Nei pazienti che presentano grave intolleranza alla dose raccomandata, è possibile continuare il trattamento a dose più bassa con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta.

Altre informazioni

Iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento. L’Isotretinoina viene utilizzata per trattare le forme gravi di acne che non rispondono ad altre terapie. Non è stata mostrata mutagenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o in vivo su animali. Come per altri derivati della vitamina A, è stato mostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento. Una ipercorneificazione del rivestimento epiteliale dell’unità pilosebacea porta alla deposizione di cellule cornee all’interno del dotto e al blocco dello stesso da parte della cheratina e dell’eccesso di sebo.

Benché la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. E’ prevedibile che i sintomi siano reversibili e passino senza la necessità di un trattamento. I pazienti devono essere avvertiti che se hanno avuto questi disturbi, non devono guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad altre attività dove questi sintomi possano mettere a rischio loro stessi o gli altri. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 « Controindicazioni » e 4.5 « Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione »). Tutti i pazienti devono essere monitorati per individuare i segni della depressione e, se necessario, devono essere indirizzati verso un trattamento appropriato.

La circolazione enteroepatica può avere un ruolo significativo nella farmacocinetica dell’isotretinoina nell’uomo. Studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che vari enzimi CYP sono coinvolti nel metabolismo dell’isotretinoina a 4-oxo-isotretinoina e tretinoina.. L’isotretinoina ed i suoi metaboliti non influenzano significativamente l’attività dei CYP. L’isotretinoina e la tretinoina (acido retinoico tutto-trans) vengono metabolizzati in maniera reversibile (interconvertiti) ed il metabolismo della tretinoina è pertanto legato a quello dell’isotretinoina. È stato stimato che il 20-30% di una dose di isotretinoina viene metabolizzato mediante isomerizzazione. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata sull’insieme degli studi clinici comprendenti 824 pazienti e sulla base dei dati di post-commercializzazione .

Anche in caso di amenorrea la paziente deve seguire tutte le avvertenze per una contraccezione efficace. Tuttavia, l’interruzione dell’isotretinoina può non essere sufficiente ad alleviare i sintomi e può aver bisogno di un ulteriore aiuto, che può darle il medico. Se pensa che sta sviluppando una di queste condizioni mentali, contatti immediatamente il medico. Questi effetti spesso regrediscono nel corso del trattamento oppure dopo l’interruzione dello stesso o dopo la modifica del dosaggio (consulti il proprio medico). Come tutti i medicinali, ISORIAC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

I pazienti devono essere informati di non dare questo prodotto medicinale ad altra persona e di riconsegnare ogni capsula inutilizzata al proprio farmacista al termine del trattamento. – La paziente capisce le necessità e accetta di sottoporsi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo la fine della terapia. L’isotretinoina non è indicata per il trattamento dell’acne in età prepuberale e non è raccomandata per pazienti di età inferiore ai 12 anni. Isotretinoina deve essere prescritto unicamente da o sotto la supervisione di medici con esperienza nell’uso di retiniodi sistemici per il trattamento di acne grave e con una completa conoscenza dei rischi della terapia e dei monitoraggi richiesti. Dopo somministrazione orale di isotretinoina radio-marcata, sono state recuperate nelle urine e nelle feci all’incirca uguali frazioni della dose.