Haute Autorité de Santé OMNITROPE somatropine Hormone de croissance

Avant utilisation, ce médicament doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Après une première utilisation, il peut être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours. Les données disponibles ne permettent pas de savoir si ce médicament passe dans le lait maternel ; un choix est donc nécessaire entre l’allaitement et la prise du médicament. Toute utilisation de ce médicament chez l’adulte ou chez l’enfant en dehors des indications officielles expose à des risques graves. La Commission rappelle l’importance du respect des conditions de prescription établis Halotestin achat par la FIT pour la prescription de OMNITROPE (somatropine) dans toutes les indications de l’AMM. Depuis la dernière évaluation par la Commission en date du 3 octobre 2012 (renouvellement d’inscription), la place d’OMNITROPE (somatropine) dans la stratégie thérapeutique n’est pas modifiée.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Par prudence, son usage est déconseillé chez la femme enceinte ou susceptible de l’être. Chez les diabétiques sous insuline, la surveillance de la glycémie doit être renforcée au cours du traitement.

What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?

La somatropine n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Dans certains cas exceptionnels, ce médicament peut être utilisé chez l’adulte souffrant d’un déficit en hormone de croissance. L’observance et les résultats du traitement substitutif des déficits antéhypophysaires associés doivent être vérifiés au moins 1 fois par an et seront également pris en compte pour évaluer l’intérêt de poursuivre le traitement. La somatotropine est contre indiquée en cas de processus tumoral évolutif. Dans le cas d’un antécédent tumoral, en l’absence de diagnostic précis sur la pathologie tumorale ou si la tumeur est cliniquement connue pour récidiver fréquemment, il est déconseillé d’instaurer le traitement par la rhGH.

• La Commission rappelle l’importance du respect des conditions de prescription établis par la FIT pour la prescription de OMNITROPE (somatropine) dans toutes les indications de l’AMM.
• Après une première utilisation, il peut être conservé au réfrigérateur au maximum 28 jours.
• Elle ne doit pas être injectée si elle est trouble ou si elle contient des particules.
• Après la période de croissance, la somatropine conserve une action sur le métabolisme des sucres, des lipides et des protéines.

Après la période de croissance, la somatropine conserve une action sur le métabolisme des sucres, des lipides et des protéines. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (cfSécurité préclinique).

OMNITROPE (somatropine) – Hormone de croissance

L’instauration du traitement avec des doses faibles associées à l’augmentation progressive tous les 1 à 2 mois permet de réduire la survenue d’effets indésirables. En fonction des résultats et de la tolérance, la posologie pourra être augmentée en l’espace de 3 à 6 mois sans dépasser les doses maximales préconisées par l’AMM. Les patients doivent être informés des effets indésirables (cf. RCP). En cas d’effets indésirables persistants, les posologies doivent d’abord être diminuées, puis l’arrêt du traitement devra être discuté. Il n’existe toujours pas de critère validé pour évaluer l’efficacité de la rhGH chez l’adulte. L’amélioration est essentiellement subjective (amélioration de la qualité de vie, diminution de la fatigabilité…).

Une appréciation de la qualité de vie ainsi que des paramètres de composition corporelle, en les comparant aux données de l’examen avant traitement, permet de décider de la poursuite du traitement. Lorsqu’il est décidé de traiter par GH un déficit secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être suivis régulièrement afin de dépister une éventuelle progression ou une récidive. Toute récidive ou progression de la tumeur implique l’arrêt du traitement. La somatropine ne peut être utilisée que dans les indications strictes de l’AMM. La décision de traiter doit s’appuyer sur les critères de la fiche d’intérêt thérapeutique pour chaque indication et les posologies doivent toujours être respectées. Cependant, la dose de somatropine peut être adaptée en fonction de la croissance, de la tolérance clinique et des concentrations d’IGF-1.